Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au publicat modificarea anexei nr. 2 a ordinului nr. 564/499/2021 privind aprobarea protocolului terapeutic al DCI Insuficiență Cardiacă Cronică Cu Fracție De Ejecție Redusă
București, 22 Martie 2023 – Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au emis, joi, 16 Martie, documentul care detaliază protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 26 cod A10BK01-03: DCI Insuficiență Cardiacă Cronică Cu Fracție De Ejecție Redusă. Conform documentului, inhibitorul co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) Empagliflozin, cu denumirea comercială Jardiance, este compensat 100% pentru tratamentul pacienților adulți și simptomatici cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă din România. Doza recomandată de empagliflozin este de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic, iar prescrierea se face de către medicii specialiști de cardiologie și medicină internă. Continuarea tratamentului poate fi facută și de către medicii de familie, pe durata prevazută în scrisoarea medicală.(i)
Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, la nivel global, insuficienţa cardiacă reprezintă o preocupare majoră și principala cauză a decesului și a dizabilității, cu o incidenţă în continuă creştere (ii). Insuficienţa cardiacă este o afecţiune progresivă, un sindrom clinic având cauze multiple şi care are ca manifestări fenotipice insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie moderat redusă şi insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie prezervată.
Insuficiența cardiacă apare atunci când mușchiul inimii nu se contractă în mod eficient și inima pompează în organism mai puțin sânge comparativ cu o inimă care funcționează normal. Principalii factori de risc ai bolilor de inimă sunt alimentația nesănătoasă, inactivitatea fizică, consumul de tutun și consumul dăunător de alcool. Efectele factorilor comportamentali de risc care pot apărea la indivizi sunt creșterea tensiunii arteriale, creșterea glicemiei, creșterea lipidelor din sânge și obezitatea. (iii)
În cazul diagnosticării bolii, obiectivele intervenţiilor terapeutice sunt: atenuarea simptomatologiei, limitarea progresiei bolii, reducerea spitalizărilor, prelungirea vieții și îmbunătățirea calităţii acesteia. Datorită avansului inovației și tehnologiei, noile clase terapeutice cu indicație în insuficiența cardiacă cronică scad numărul de spitalizări din cauza insuficienței cardiace și cresc semnificativ supraviețuirea pacienților care suferă de această afecțiune, schemele de tratament bazate pe studii clinice de înaltă calitate propunând strategii individuale optimizate.
Un studiu recent făcut în România arată cât de grave sunt consecințele insuficienței cardiace, atât pentru pacienți, cât și pentru sistemul medical. Rata de mortalitate standardizată din cauza insuficienței cardiace cronice (IC) estimată pentru România (40/100.000 persoane) este de două ori mai mare decât în alte state din Uniunea Europeană. Se estimează că 4.7% din populația peste 35 de ani a României suferă de insuficiență cardiacă (circa 560.000 de pacienți). La fiecare oră apar, în medie, 5 cazuri noi de insuficiență cardiacă (circa 45.000 cazuri noi/an). Dr. Ovidiu Chioncel, şef de secţie în cadrul Institutului de Boli Cardiovasculare „Prof. C.C. Iliescu”, avertizează că „una din trei persoane moare sau se reinternează în anul următor ultimei spitalizări. 7,4% dintre pacienții cu insuficienţă cardiacă mor în spital. 9 din 10 pacienți nu știu că suferă de insuficiență cardiacă“.(iv)
Compania farmaceutică Boehringer Ingelheim abordează nevoile medicale neacoperite ale pacienților cu afecțiuni din spectru bolilor cardio-reno-metabolice, oferind tratamente inovatoare care îmbunătățesc îngrijirea pacienților care suferă de o serie de afecțiuni cardiovasculare, printre care și insuficiența cardiacă. Dezvoltarea tratamentelor inovatoare se află în centrul activității companiei, iar misiunea principală constă în crearea unor terapii revoluționare, care impactează pozitiv viețile pacienților și ale famiilor acestora.
Empagliflozin este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (iSGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă, care potrivit studiilor clinice EMPEROR-Reduced (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure with REDUCED ejection fraction – Studiul clinic privind rezultatele cu empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și fracție de ejecție redusă), a redus un obiectiv primar compozit de deces cardiovascular și spitalizări pentru insuficiența cardiacă, încetinind semnificativ deteriorarea funcției renale. Cu denumirea comercială Jardiance, Empagliflozin este primul tratament aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) care a demonstrat reducerea riscului de spitalizare sau deces cardiovascular pentru insuficiență cardiacă cronică pe intreg spectrul de fracții de ejecțieîn diferite stadii de evoluție a acestei boli.
Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 26 cod A10BK01-03 recomandă acest tratament ca terapie de bază la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, ca terapie combinată cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau un inhibitor al receptorilor angiotensinei (ARB) sau un inhibitor al receptorilor angiotensinei combinat cu un inhibitor al neprilizinei (ARNI) sau un beta (1)-blocant sau un antagonist al receptorilor mineralocorticoizi (MRA). Protocolul detaliază schemele terapeutice și criteriile pentru includerea pacienților adulți și simptomatici în tratament și asigură accesul populației la terapie, în condiții de eficiență și sustenabilitate financiară.
„Accesul pacienţilor la cele mai bune și inovatoare soluții terapeutice este obiectivul nostru principal. De aceea, vrem să ne asigurăm că atunci când avem astfel de tratamente inovatoare disponibile, ele pot ajunge rapid și la pacienţi, iar publicarea protocolului oficial de compensare a Jardiance (Empagliflozin) reprezintă un pas extrem de important în prelungirea și îmbunătățirea calității vieții pacienților din România care trăiesc cu ICFEr.”, a afirmat Jan Hendrik Sitz, General Manager al sucursalei Boehringer Ingelheim România.
Despre insuficiența cardiacă
Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și cu potențial letal care apare atunci când inima nu poate asigura o circulație adecvată pentru a îndeplini necesitățile de sânge oxigenat ale organismului sau, pentru a realiza acest lucru, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice. Este o afecțiune extrem de răspândită, care afectează mai mult de 60 de milioane de persoane la nivel global, număr care este preconizat să crească pe măsura îmbătrânirii populației (v).
Despre Boehringer Ingelheim
Dezvoltarea unor medicamente noi se află în centrul activității noastre. Fiind o companie farmaceutică de top la nivel mondial, cu activitatea concentrată pe cercetare, creăm valoare prin inovație, în domenii medicale cu nevoi neacoperite. Fondată în 1885 ca o companie de familie, Boehringer Ingelheim are planuri de dezvoltare pe termen lung. Aproximativ 52.000 de angajați din peste 130 de țări își aduc contribuția în fiecare zi, în cele trei domenii de activitate: Medicină Umană, Medicina Animalelor și Producție Biofarmaceutică cu Contract.
References
i Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 216 bis/16.III.2023, Anexa nr. 2, Poziția 26, Protocol A10BK01-03.
ii Cardiovascular Disease. Disponibil pe Organizația Mondială a Sănătății la: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Accesat Martie 2023.
iii American Heart Association. Types of Heart Failure. Disponibil la: https://www.heart.org/en/health-topics/heart- failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Accesat: Martie 2023.
ivComunicat SRC: În spitalele din România, în fiecare oră moare un pacient cu insuficiență cardiacă, disponibil la: https://www.cardioportal.ro/comunicat-src-in-spitalele-din-romania-in-fiecare-ora-moare-un-pacient-cu-insuficienta-cardiaca/. Accesat: Martie 2023.
v American Heart Association. Types of Heart Failure. Disponibil la: https://www.heart.org/en/health-topics/heart- failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Accesat: Martie 2023.